雲頂新耀宣佈治療原發性膜性腎病的新型BTK抑制劑EVER001在1b/2a期臨床試驗階段性數據中取得積極結果

- 在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實現臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者已有85.7%（6/7）實現臨床緩解。
- 除低劑量組的1例患者外，其他所有完成36周治療的低劑量組患者，以及所有經24周治療的高劑量組患者分別在36周和24周都實現了免疫學完全緩解。
- EVER001總體安全性和耐受性良好。未見在其他共價非可逆BTK抑制劑上觀察到的有臨床意義的不良事件，如出血、心律失常、嚴重感染、白細胞減少、血小板減少、嚴重肝功能損傷等。

上海, 2024年12月4日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001膠囊（又名：XNW1011）在治療原發性膜性腎病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期臨床試驗階段性資料取得積極結果。直至9月13日的資料截止日期，結果顯示，在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實現臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者已有85.7%（6/7）實現臨床緩解。除低劑量組的1例患者外，其他所有完成36周治療的低劑量組患者，以及所有經24周治療的高劑量組患者分別在36周和24周都實現了免疫學完全緩解。

EVER001是一款適用於自身免疫性腎臟疾病的共價可逆BTK抑制劑。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。雲頂新耀擁有這款產品用於腎病治療的全球權益。

EVER001治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗為一項正在進行中的中國研究。共有31名經腎臟活檢證實的抗-PLA2R自身抗體陽性的原發性膜性腎病患者分別入組低劑量組和高劑量組，接受EVER001共36周的治療。截至2024年9月13日的資料分析，低劑量組的24小時蛋白尿幾何平均值（最小二乘法）在36周相較於基線下降78.3%，而高劑量組在24周即出現73.8%的下降。抗-PLA2R自身抗體水準在資料截止日期時已達到接近100%的下降，而早在低劑量組的24周和高劑量組的12周，抗-PLA2R自身抗體下降已超過90%。EVER001總體安全性和耐受性良好。未見在其他共價非可逆BTK抑制劑上觀察到的有臨床意義的不良事件，如出血、心律失常、嚴重感染、白細胞減少、血小板減少、嚴重肝功能損傷等。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「非常高興看到EVER001在此次公佈的階段性資料中取得了積極的結果。這顯示了EVER001作為新一代BTK抑制劑，對包括原發性膜性腎病在內的多種自身免疫性腎病治療的巨大潛力。迄今為止，全球沒有獲批原發性膜性腎病適應症的藥物。作為首個公佈的具有全球權益的管線產品資料，EVER001在原發性膜性腎病患者中取得的階段性結果令人鼓舞。我們也期待該1b/2a期臨床試驗的完成及更多相關資料的發表。我們將繼續推進EVER001的全球臨床開發，以最快速度滿足患者的臨床需求。」

膜性腎病為成人腎病綜合征常見的病理類型，在我國的患病率呈逐年升高的趨勢，是發病率僅次於IgA腎病的原發性腎小球腎炎1。我國目前有約200萬原發性膜性腎病患者，而在美國約有8萬-10萬患者，歐洲約8萬患者，日本約4萬患者。目前全球沒有獲批此適應症的藥物。超過1/3的原發性膜性腎病患者最終將進展為終末期腎病，全球亟需研發能提高治療緩解率、降低高復發率、減少慢性腎毒性風險的治療藥物。

此項1b/2a期臨床試驗於2022年9月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，用於評價EVER001在蛋白尿為特徵的腎小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動力學和藥效學。此前公佈的中國抗體製藥在中國健康受試者中進行的1期研究結果表明，EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特徵、良好的安全性特徵以及強大的靶點結合力。

關於EVER001

EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在全球範圍內開發用於治療腎病。BTK是B細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節B淋巴細胞的存活、啟動、增殖和分化。應用小分子抑制劑靶向BTK是治療B細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。中國抗體製藥在國內完成的健康受試者I期研究結果表明，EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特徵、強大靶點結合力和良好的安全性特徵，研究結果支援其進一步臨床開發。

根據與信諾維醫藥和中國抗體製藥的獨家授權合約，雲頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。

投資人會議

公司將舉行中英文投資人線上會議，公佈新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗資料。雲頂新耀擁有EVER001在全球範圍內開發用於治療腎病領域的權益。

英文場次將於北京時間2024年12月4日上午9時（美國東部時間12月3日晚上8時）舉行；中文場次將於北京時間同日上午10:30時（美國東部時間12月3日晚上9:30時）舉行。

英文會議：
會議時間：北京時間2024年12月4日，星期三，上午9時（美國東部時間12月3日晚上8時）
提前註冊連結：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60510700
會議直播連結：
https://www.acecamptech.com/meeting_live/70512679/774680?event_id=60510700
同時，參會者也可以使用以下撥入資訊撥入電話會議：
美國：+1-646-2543594 (EN)
中國大陸：+86-10-58084166 (EN)，+86-10-58084199 (CN)
中國香港：+852-30051313 (EN)，+852-30051355 (CN)
英國：+44-12-1368-0466 (EN)
國際：+1-866-6363243 (EN)
會議代碼：842080

中文會議：
會議時間：北京時間2024年12月4日，星期三，上午10:30時（美國東部時間12月3日晚上9:30時）
會議直播連結：https://s.comein.cn/n3arj55s
同時，參會者也可以使用以下撥入資訊撥入電話會議：
美國:+1-646-3578788，+1-408-7093255
中國大陸:400-969-8928，400-806-3263
中國香港:+852-301-83602
中國台灣:+886-226563394，+886-277417882
新加坡:+65-64075649，+65-66220840
英國:+44-2070970018
海外:+86-2362737123
會議密碼:377570

英文會議結束後，您可以通過訪問雲頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議重播。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高品質研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多資訊，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計畫」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

參考文獻：
1.利妥昔單抗在膜性腎病中應用的專家共識，中華內科雜誌2022年3月第61卷第3期