• SteQeyma® (CT-P43)被核准用作胃腸病學、皮膚病學和風濕病學適應症的生物療法1
• 歐盟委員會(EC)的核准依據所有可用的證據,包括一項針對中度至重度斑塊狀乾癬成人病患的第三期研究的結果
• Celltrion致力於擴大其生物相似藥產品組合,並建立免疫學方面的專業知識
韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion今天宣布,歐盟委員會(EC)已核准以Stelara®為參考的ustekinumab生物相似藥SteQeyma® (CT-P43)用於治療多種慢性發炎性疾病。SteQeyma被核准用作胃腸病學、皮膚病學和風濕病學適應症的生物療法。1Stelara是第一種靶向作用於白細胞介素(IL)-12和IL-23細胞激素的克隆氏症生物療法,已知這些細胞激素可在發炎和免疫反應中扮演關鍵角色。2
歐盟委員會的決定是在2024年6月歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)給出推薦SteQeyma的正面意見之後做出的。3
歐盟委員會對SteQeyma的核准依據整體證據評估,包括一項針對中度至重度斑塊狀乾癬成人病患的第三期研究的結果,該研究的主要終點是皮膚症狀的乾癬面積和嚴重程度指數(PASI)的變化率。臨床結果顯示,SteQeyma與其參考產品Stelara高度相似,在療效和安全性方面不存在具有臨床意義的差異。4,5
Celltrion資深副總裁兼歐洲分部負責人Taehun Ha表示:「SteQeyma獲得歐盟委員會核准為病患帶來了重要的新治療選擇,我們很高興推出這種創新療法,該療法在治療克隆氏症和其他免疫疾病方面有著良好的記錄。這項核准連同Remsima SC和Yuflyma獲得的核准,代表我們強化Celltrion免疫學產品策略的一個重要里程碑。隨著Omlyclo最近在5月份獲得核准,我們期待將本公司的產品組合擴展到皮膚病學領域。我們相信,這項核准顯示了我們堅定不移的承諾,即擴大價格實惠的優質生物藥物對病患的可及性。」
SteQeyma是Celltrion在歐盟獲准使用的第七種生物相似藥。SteQeyma與在歐盟獲准的infliximab皮下製劑Remsima® SC一起加入了Celltrion的卓越產品組合,包括Remsima®(生物相似藥infliximab)、Truxima®(生物相似藥rituximab)、Herzuma®(生物相似藥trastuzumab)、Yuflyma®(生物相似藥adalimumab)、Vegzelma®(生物相似藥bevacizumab)和Omlyclo®(生物相似藥omalizumab)。
關於SteQeyma®(CT-P43,生物相似藥ustekinumab) 1
SteQeyma®原名CT-P43,是一種人IL-12和IL-23拮抗劑,適用於多種免疫介導性疾病。SteQeyma有皮下注射和靜脈注射兩種製劑可選。皮下注射有兩種規格:45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液,採用單劑量預充式注射器。靜脈輸注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供,裝在單劑量小瓶中。
關於Celltrion
Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司,總部位於韓國仁川,專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售,以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單株抗體生物相似藥,如Remsima®、Truxima®和Herzuma®,為全球病患提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的Vegzelma®、Yuflyma®和Omlyclo®還獲得了美國食品藥物管理局(FDA)和歐盟委員會核准,Zymfentra®獲得了FDA核准,Remsima® SC獲得了歐盟委員會核准。如欲瞭解更多資訊,請造訪www.celltrion.com/en-us。
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商標
Stelara®是Johnson & Johnson的註冊商標。
SteQeyma®是Celltrion, Inc.的註冊商標,經授權使用。
參考文獻
1 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC),SteQeyma。
2 歐洲藥品管理局。產品特性摘要(SmPC),STELARA。網址:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf。[最後造訪時間:2024年8月]。
3 歐洲藥品管理局。2024年6月24日至27日人用藥品委員會(CHMP)會議要點。網址:https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024。[最後造訪時間:2024年8月]。
4 Papp KA et al., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023(Papp KA等,候選生物相似藥CT-P43與原研藥Ustekinumab在中度至重度斑塊狀乾癬病患中的療效和安全性對比:一項隨機、主動對照、雙盲第三期研究的28周結果。《生物製藥》。2023年);網址:https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5。[最後造訪時間:2024年8月]。
5 Papp K et al., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035].(Papp K等,與維持組(CT-P43或參考Ustekinumab)相較,從參考Ustekinumab改用Ustekinumab生物相似藥(CT-P43)治療中度至重度斑塊狀乾癬病患的療效和安全性:1年結果。[EADV 2023,摘要#4035]。)網址:https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf。[最後造訪時間:2024年8月]。
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