美國商業資訊

2024-08-26 11:06

歐盟委員會核准Celltrion的Stelara® (ustekinumab)生物相似藥SteQeyma® (CT-P43) 用於治療多種慢性發炎性疾病

• SteQeyma® (CT-P43)被核准用作胃腸病學、皮膚病學和風濕病學適應症的生物療法1
• 歐盟委員會(EC)的核准依據所有可用的證據,包括一項針對中度至重度斑塊狀乾癬成人病患的第三期研究的結果
• Celltrion致力於擴大其生物相似藥產品組合,並建立免疫學方面的專業知識

韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion今天宣布,歐盟委員會(EC)已核准以Stelara®為參考的ustekinumab生物相似藥SteQeyma® (CT-P43)用於治療多種慢性發炎性疾病。SteQeyma被核准用作胃腸病學、皮膚病學和風濕病學適應症的生物療法。1Stelara是第一種靶向作用於白細胞介素(IL)-12和IL-23細胞激素的克隆氏症生物療法,已知這些細胞激素可在發炎和免疫反應中扮演關鍵角色。2

歐盟委員會的決定是在2024年6月歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)給出推薦SteQeyma的正面意見之後做出的。3

歐盟委員會對SteQeyma的核准依據整體證據評估,包括一項針對中度至重度斑塊狀乾癬成人病患的第三期研究的結果,該研究的主要終點是皮膚症狀的乾癬面積和嚴重程度指數(PASI)的變化率。臨床結果顯示,SteQeyma與其參考產品Stelara高度相似,在療效和安全性方面不存在具有臨床意義的差異。4,5

Celltrion資深副總裁兼歐洲分部負責人Taehun Ha表示:「SteQeyma獲得歐盟委員會核准為病患帶來了重要的新治療選擇,我們很高興推出這種創新療法,該療法在治療克隆氏症和其他免疫疾病方面有著良好的記錄。這項核准連同Remsima SC和Yuflyma獲得的核准,代表我們強化Celltrion免疫學產品策略的一個重要里程碑。隨著Omlyclo最近在5月份獲得核准,我們期待將本公司的產品組合擴展到皮膚病學領域。我們相信,這項核准顯示了我們堅定不移的承諾,即擴大價格實惠的優質生物藥物對病患的可及性。」

SteQeyma是Celltrion在歐盟獲准使用的第七種生物相似藥。SteQeyma與在歐盟獲准的infliximab皮下製劑Remsima® SC一起加入了Celltrion的卓越產品組合,包括Remsima®(生物相似藥infliximab)、Truxima®(生物相似藥rituximab)、Herzuma®(生物相似藥trastuzumab)、Yuflyma®(生物相似藥adalimumab)、Vegzelma®(生物相似藥bevacizumab)和Omlyclo®(生物相似藥omalizumab)。

關於SteQeyma®(CT-P43,生物相似藥ustekinumab) 1

SteQeyma®原名CT-P43,是一種人IL-12和IL-23拮抗劑,適用於多種免疫介導性疾病。SteQeyma有皮下注射和靜脈注射兩種製劑可選。皮下注射有兩種規格:45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液,採用單劑量預充式注射器。靜脈輸注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供,裝在單劑量小瓶中。

關於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司,總部位於韓國仁川,專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售,以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單株抗體生物相似藥,如Remsima®、Truxima®和Herzuma®,為全球病患提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的Vegzelma®、Yuflyma®和Omlyclo®還獲得了美國食品藥物管理局(FDA)和歐盟委員會核准,Zymfentra®獲得了FDA核准,Remsima® SC獲得了歐盟委員會核准。如欲瞭解更多資訊,請造訪www.celltrion.com/en-us

前瞻性陳述

本新聞稿所載之部分資訊,包含與本公司及子公司未來業務、財務表現以及未來事件或發展有關之陳述,根據相關證券法,這些聲明可能構成前瞻性陳述。

這些陳述可透過「準備」、「希望」、「即將到來」、「計畫」、「旨在」、「將要推出」、「正在準備」、「一旦獲得」、「可能」、「以期」、「可以」、「一旦發現」、「將會」、「努力達成」、「到期」、「可用時」、「可望」等字詞,這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以辨識。

此外,本公司代表可能會做出口頭的前瞻性陳述。這些陳述是基於 Celltrion Inc. 及其子公司管理階層目前預期和某些假設,其中許多假設並非其所能控制。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會瞭解管理層對未來的信念和意見,以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證,不應過分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性,這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與這類前瞻性陳述所明示或暗示的對未來業績或結果任何預測大相逕庭。

雖然本簡報中的前瞻性陳述是根據 Celltrion Inc. 及其子公司管理階層認為合理的假設,但無法保證前瞻性陳述將獲證明準確,因為實際結果和未來事件可能與這些陳述中的預期存在重大差異。Celltrion Inc. 及其子公司沒有義務在情況、管理層估計或意見發生變化時更新前瞻性陳述,除非適用證券法另有規定。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述。

商標

Stelara®是Johnson & Johnson的註冊商標。
SteQeyma®是Celltrion, Inc.的註冊商標,經授權使用。

參考文獻

1 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC),SteQeyma。
2 歐洲藥品管理局。產品特性摘要(SmPC),STELARA。網址:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf。[最後造訪時間:2024年8月]。
3 歐洲藥品管理局。2024年6月24日至27日人用藥品委員會(CHMP)會議要點。網址:https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024。[最後造訪時間:2024年8月]。
4 Papp KA et al., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023(Papp KA等,候選生物相似藥CT-P43與原研藥Ustekinumab在中度至重度斑塊狀乾癬病患中的療效和安全性對比:一項隨機、主動對照、雙盲第三期研究的28周結果。《生物製藥》。2023年);網址:https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5。[最後造訪時間:2024年8月]。
5 Papp K et al., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035].(Papp K等,與維持組(CT-P43或參考Ustekinumab)相較,從參考Ustekinumab改用Ustekinumab生物相似藥(CT-P43)治療中度至重度斑塊狀乾癬病患的療效和安全性:1年結果。[EADV 2023,摘要#4035]。)網址:https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf。[最後造訪時間:2024年8月]。

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