IdentiClone® Dx IGH是首款獲得IVDR認證、用於檢測疑似B細胞淋巴增生性疾病病患克隆性免疫球蛋白基因重排的檢測試劑盒。
聖地牙哥--(美國商業資訊)--精準診斷和可測量殘留病灶(MRD)檢測領域的全球領導者Invivoscribe驕傲地宣布，其IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒已在歐盟獲得體外診斷法規(IVDR) 2017/746 C類認證。這款獲得IVDR認證的試劑盒可望於2026年4月初正式上市銷售。
IVDR取代了原有的體外診斷指令(IVDD)，對臨床證據、效能評估、可追溯性和上市後監督提出了嚴格得多的要求。根據IVDR規定，體外診斷裝置按風險等級從A類（最低風險）到D類（最高風險）劃分。C類裝置（如IdentiClone Dx IGH）屬於高風險檢測產品，在疾病診斷和病患管理中扮演關鍵角色。
歐盟指定公告機構BSI（荷蘭）在依據IVDR展開獨立合格評定後，為IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒頒發了CE認證。此次獲准代表Invivoscribe第二次成功獲得IVDR認證，彰顯了公司成熟的法規專業能力，以及對品質、法規遵循和病患安全的長期承諾。
Invivoscribe全球法規、品質和臨床事務副總裁Jason Gerhold表示：「IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒獲得IVDR認證是Invivoscribe的重要里程碑，體現了公司數十年來對於嚴謹法規遵循、卓越科研和恪守國際標準的堅持。該認證證明我們有能力滿足最嚴格的法規要求，也讓我們能夠持續為歐盟各地的實驗室和臨床醫生提供高品質且符合法規的診斷解決方案。」
IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒是一款以聚合酶鏈反應(PCR)為基礎的體外診斷裝置，用於透過毛細管電泳檢測周邊血樣本中免疫球蛋白重鏈(IGH)基因重排的克隆性。該試劑盒現已搭載整合式分析軟體，可自動完成資料處理和判讀，提供標準化、客觀的檢測結果，報告透明且全程可追溯。它可充當輔助工具，用於評估疑似患有B細胞淋巴增生性疾病的病患。在此類疾病中，單一B細胞克隆異常增殖會形成具有相同（克隆性）IGH基因重排的細胞群，這也是B細胞惡性腫瘤的代表性分子特徵。
關於Invivoscribe
Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物科技公司，致力於透過精準診斷改善生活(Improving Lives with Precision Diagnostics® )。三十餘年來，Invivoscribe透過提供高品質、標準化的試劑、診斷試劑盒和生物資訊學解決方案支援精準醫療，持續提升全球醫療服務水準。公司憑藉設在美國、德國、日本和中國的全球實驗室網路，與製藥和生物科技企業合作支援臨床試驗檢測，並憑藉深厚的法規策略和實驗室服務專長開發伴隨診斷產品並推動其商業化，在這些方面擁有卓越的記錄。Invivoscribe透過其全球臨床實驗室子公司LabPMM®同時提供可經銷的診斷試劑盒和臨床檢測服務，是涵蓋從研發、臨床試驗到法規申報和商業化的診斷全生命週期的理想合作夥伴。
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