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| 集團簡介 | ||||||||||
| － 集團是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於發現、收購、開發差異化靶向療法並對其進行商業化，以滿足癌 症治療的醫療需求。 － 自２０１７年成立以來，集團已建立由１１款候選藥物組成的管線，包括核心產品ＴＹ－９５９１、關鍵產品 ＴＹ－３０２及ＴＹ－２１３６ｂ、四款其他創新臨床產品，及四款臨床前階段或早期臨床開發階段的產品： （１）ＴＹ－９５９１：是第三代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ，對表皮生長因子受體（ＥＧＦＲ）突變具有抗腫瘤作用 ，其能夠不可逆地結合某些ＥＧＦＲ突變體（包括Ｌ８５８Ｒ突變、１９外顯子缺失、Ｌ８５８Ｒ／ Ｔ７９０Ｍ突變和１９外顯子缺失╱Ｔ７９０Ｍ突變），從而抑制下游信號級聯反應（如Ｒａｓ／ Ｒａｆ／ＭＥＫ／ＥＲＫ或ＰＩ３Ｋ／ＡＫＴ通路），最終抑制癌細胞的增殖和轉移。目前正在進行 ＴＹ－９５９１單藥治療的關鍵ＩＩ期臨床試驗，將其用於ＥＧＦＲ突變非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ） 腦轉移的一線治療，預計於２０２４年第三季度完成該臨床試驗的患者入組，並於２０２５年第一季度 就有條件上市批准向國家藥監局提交申請；亦正在進行ＴＹ－９５９１單藥治療的註冊性ＩＩＩ期臨床 試驗，將其用於ＥＧＦＲ Ｌ８５８Ｒ突變的局部晚期（ＩＩＩｂ至ＩＶ期）或轉移性ＮＳＣＬＣ的一 線治療預計於２０２４年第四季度完成該臨床試驗的患者入組，並於２０２６年下半年提交新藥申請 （ＮＤＡ）； （２）ＴＹ－３０２：是一種為治療乳腺癌及前列腺癌等晚期實體瘤而開發的強效、選擇性口服ＣＤＫ４／６ 抑制劑，目前正在進行ＴＹ－３０２用於治療乳腺癌的ＩＩ期臨床試驗，預期於２０２５年第一季度啟 動ＴＹ－３０２聯合枸櫞酸托瑞米芬用於三線或後線治療乳腺癌的註冊性ＩＩＩ期臨床試驗，且預期於 ２０２８年下半年提交ＮＤＡ，以及計劃於２０２４年下半年啟動ＴＹ－３０２用於治療前列腺癌的 ＩＩ期臨床試驗，預期將於２０２６年下半年啟動ＴＹ－３０２聯合阿比特龍用於一線治療的註冊性 ＩＩＩ期臨床試驗； （３）ＴＹ－２１３６ｂ：為自主研發、選擇性口服ＲＯＳ１／ＮＴＲＫ抑制劑，用於治療晚期癌症，該藥被 設計為有效結合活性激酶構象，並避免各種臨床耐藥突變引起的空間干擾目前正在中國進行 ＴＹ－２１３６ｂ的Ｉｂ期臨床試驗及於美國進行Ｉ期臨床試驗； （４）ＴＹ－２６９９ａ：是一種選擇性ＣＤＫ７抑制劑，用於治療晚期╱轉移性實體瘤，目前正在中國進行 ＴＹ－２６９９ａ單藥治療或聯合治療局部晚期或轉移性實體瘤（尤其是小細胞肺癌（ＳＣＬＣ）及三 陰性乳腺癌（ＴＮＢＣ））的Ｉ期臨床試驗，並預期於２０２５年第一季度開始Ｉｂ期臨床試驗； （５）ＴＹ－０５４０：是一種新型ＣＤＫ２／４／６抑制劑，擬用於治療晚期╱轉移性實體瘤，目前正在中 國進行ＴＹ－０５４０單藥治療和聯合治療實體瘤的Ｉ期臨床試驗，並預期於２０２５年第一季度開始 Ｉｂ期臨床試驗； （６）ＴＹ－１０９１：是一款強效、選擇性ＲＥＴ抑制劑，其擬用於治療ＲＥＴ基因融合的晚期ＮＳＣＬＣ 、ＲＥＴ基因突變晚期ＭＴＣ及其他具有ＲＥＴ基因改變的晚期實體瘤，目前正在中國進行一項Ｉ期臨 床試驗，將ＴＹ－１０９１用於治療ＲＥＴ融合陽性實體瘤； （７）ＴＹ－４０２８：是一款有效的、不可逆的、可口服用藥的２０外顯子插入ＴＫＩ，用於ＥＧＦＲ ２０外顯子插入或ＨＥＲ２ ２０外顯子插入的局部晚期或轉移性ＮＳＣＬＣ，其為該特定ＮＳＣＬＣ 病例提供了一種創新的靶向治療，計劃於２０２４年１２月在中國啟動ＴＹ－４０２８用於治療２０外 顯子插入的ＮＳＣＬＣ的Ｉ期試驗； （８）ＴＹ－１０５４：是一種小分子口服ＹＡＰ－ＴＥＡＤ抑制劑，用於癌症治療就開展ＴＹ－１０５４治 療實體瘤的臨床試驗於２０２４年４月獲美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）默示許可，且於 ２０２４年４月就進行ＴＹ－１０５４治療實體瘤的臨床試驗向國家藥監局提交了臨床研究用新藥或臨 床研究用新藥申請（ＩＮＤ），並於２０２４年７月獲得ＩＮＤ批准； （９）ＴＹ－１２１０：是一種小分子選擇性ＣＤＫ２抑制劑，用於癌症治療，目前正處於臨床前開發階段， 計劃就進行ＴＹ－１２１０治療實體瘤的臨床試驗向ＦＤＡ及國家藥監局提交ＩＮＤ申請； （１０）ＴＹ－０６０９：是一種選擇性ＣＤＫ４抑制劑，可顯著抑制ＣＤＫ６，用於癌症治療目前正處於臨 床前開發階段，計劃就進行ＴＹ－０６０９治療實體瘤的臨床試驗向ＦＤＡ及國家藥監局提交ＩＮＤ申 請； （１１）ＴＹ－３２００：是一種高活性、高選擇性、可口服的ＥＧＦＲ降解劑，目前ＴＹ－３２００處於臨 床前研發階段，計劃就進行ＴＹ－３２００治療ＮＳＣＬＣ的臨床試驗向ＦＤＡ及國家藥監局提交 ＩＮＤ申請。 － 集團正在浙江省湖州建設符合現行良好生產規範（ｃＧＭＰ）的內部生產設施，預計將於２０２５年底前開始 商業規模生產。 | ||||||||||
| 業績表現2024 ｜ 2023 | ||||||||||
| － ２０２３年度，集團並無錄得營業額（人民幣；下同），股東應佔虧損擴大２３％至３﹒８２億元。於 ２０２３年１２月３１日，集團之現金及現金等價物為１﹒８７億元，權益股份贖回負債為１１﹒４５億元， 另有租賃負債４１７３萬元，流動比率為０﹒２倍（２０２２年１２月３１日：０﹒３倍）。 | ||||||||||
| 公司事件簿2024 | ||||||||||
| － 於２０２４年８月，集團業務發展策略概述如下： （一）計劃加快核心產品和關鍵產品（包括ＴＹ－９５９１、ＴＹ－３０２、ＴＹ－２１３６ｂ）的臨床進展 以實現商業化，繼續探索聯合治療的潛在機遇，同時快速推進其他臨床階段及臨床前階段候選藥物（包 括ＴＹ－２６９９ａ及ＴＹ－０５４０）的臨床進展，採用單藥治療或聯合治療滿足臨床需求； （二）持續投資於內部研發，提升研發能力，擴大產品管線，計劃利用吳博士在中樞神經系統疾病創新藥物開 發方面的經驗，尋求機會擴展至如中樞神經系統疾病、自身免疫性疾病及心血管疾病等其他治療領域； （三）計劃在必要時通過採購額外的製造設備及擴大製造能力繼續提升生產能力，此外，積極探索機遇，垂直 整合供應鏈，保障上流資源，通過投資或合夥人形式入股精選優質的原材料供應商領域，增強盈利能力 ； （四）積極探索合作機遇，優化業務發展團隊，加快開發進度，盡量提高候選藥物的價值，進一步擴大產品管 線。 － ２０２４年８月，集團發售新股上市，估計集資淨額５﹒０６億港元，擬用作以下用途： （一）約３﹒５４億港元（佔７０％）用於核心產品（即ＴＹ－９５９１）的研究、開發及商業化； （二）約１﹒０１億港元（佔２０％）用於其他候選產品的研發，包括為ＴＹ－３０２、ＴＹ－２１３６ｂ、 ＴＹ－１０９１、ＴＹ－４０２８、ＴＹ－２６９９ａ及ＴＹ－０５４０的臨床開發提供資金； （三）約１５２０萬港元（佔３％）用於潛在的戰略收購、投資、許可或合作機會； （四）約３５４０萬港元（佔７％）用於營運資金及其他一般公司用途。 | ||||||||||
| 股本變化 | ||||||||||
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| 股本 |
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