信達生物（１８０１）治療肺癌藥第二項新藥上市申請獲藥監局批准

　　《經濟通通訊社３日專訊》信達生物（０１８０１）公布，，新一代ＲＯＳ１酪氨酸激酶抑
制劑（ＴＫＩ）達伯樂（己二酸他雷替尼膠囊）的第二項新藥上市申請（ＮＤＡ）獲國家藥監局
（ＮＭＰＡ）批准上市，用於ＲＯＳ１陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）成
人患者的治療。
　
　　今次獲批是基於一項臨床ＩＩ期研究ＴＲＵＳＴ－Ｉ　（ＮＣＴ０４３９５６７７）的積極
結果。該試　驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗，旨在評估達伯樂在中國　
ＲＯＳ１陽性ＮＳＣＬＣ患者中的安全性、耐受性和療效。
　
　　此前，達伯樂已獲得ＮＭＰＡ批准用於經ＲＯＳ１－ＴＫＩ治療後進展的ＲＯＳ１陽性局部
晚期或轉移性ＮＳＣＬＣ成人患者的治療。達伯樂是該公司第１３款商業化產品，這一創新精準
療法將惠及ＲＯＳ１突變的肺癌患者，並進一步加強公司在腫瘤精準治療領域的品牌和產品組合
優勢。（ｅｈ）